El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), adoptó en su reunión del 22 de febrero de 2024 un dictamen favorable en el que se recomienda la concesión de una autorización condicional1 de comercialización del medicamento Filspari, destinado al tratamiento de adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (IgAN). Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses
Filspari estará disponible en comprimidos recubiertos con película de 200 mg y 400 mg. El principio activo de Filspari es esparsentán, un antagonista dual de los receptores de endotelina angiotensina (agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina.
El beneficio de Filspari es su capacidad para reducir la proteinuria y ralentizar la progresión de la enfermedad renal, como se observó en un estudio de fase 3, aleatorizado y de control activo (irbesartán) en adultos con IgAN. Los efectos secundarios más comunes son presión arterial baja, aumento de los niveles de potasio en sangre, mareos, hinchazón. El efecto secundario grave más común es la lesión renal aguda.
Este medicamento fue designado como medicamento huérfano. Esto significa que se desarrolló para su uso contra una afección rara, potencialmente mortal o crónicamente debilitante o, por razones económicas, es poco probable que se haya desarrollado sin incentivos.
1 Se concede una autorización condicional de comercialización a un medicamento que satisface una necesidad médica no satisfecha cuando el beneficio para la salud pública de la disponibilidad inmediata supera el riesgo inherente al hecho de que aún se requieren datos adicionales. Se espera que el titular de la autorización de comercialización facilite datos clínicos completos en una fase posterior.
| Detalles del producto | |
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Nombre del medicamento |
Filspari |
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Sustancia activa |
Sparsentan |
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Área terapéutica |
Glomerulonefritis IGA |
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Aprobación condicional |
Este medicamento recibió una autorización condicional de comercialización. Esto se concedió en interés de la salud pública porque el medicamento aborda una necesidad médica no satisfecha y el beneficio de la disponibilidad inmediata supera el riesgo de datos menos completos de lo que normalmente se requiere. |
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Huérfano |
Este medicamento fue designado como medicamento huérfano. Esto significa que se desarrolló para su uso contra una afección rara, potencialmente mortal o crónicamente debilitante o, por razones económicas, es poco probable que se haya desarrollado sin incentivos. |
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Solicitante de autorización de comercialización |
Vifor Francia |
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Dictamen aprobado |
22/02/2024 |
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Estado de los dictámenes |
Positivo |
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