La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que el uso del medicamento denusomab (Prolia) fabricado por Amgen puede aumentar el riesgo de perdida de calcio en sangre. Este farmaco, que lleva 14 años en el marcado, esta recomendado en personas con Enfermedad Renal Cronica avanzada (ERC) que padecen de osteoporosis.
La ERC es una condición médica grave que afecta la capacidad de los riñones para funcionar correctamente, lo que puede llevar a complicaciones graves si no se trata adecuadamente. Los medicamentos utilizados en el tratamiento de esta enfermedad son vitales para controlar sus efectos y ayudar a los pacientes a mantener una buena calidad de vida.
Amgen, una compañía biofarmacéutica líder en innovación médica, ha desarrollado un medicamento que se utiliza comúnmente en el tratamiento de la ERC. Sin embargo, la FDA ha identificado un riesgo potencial asociado con este medicamento, relacionado específicamente con la pérdida de calcio en la sangre, un elemento vital para la salud ósea y el funcionamiento adecuado del cuerpo.
La pérdida de calcio en la sangre puede tener consecuencias graves para la salud, incluyendo un mayor riesgo de fracturas óseas, problemas cardíacos y neurológicos. Por lo tanto, la advertencia de la FDA subraya la importancia de monitorear de cerca los niveles de calcio en pacientes que toman este medicamento y tomar medidas para mitigar cualquier riesgo potencial.
Para los profesionales de la salud, esta advertencia destaca la necesidad de una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios al prescribir medicamentos para la ERC. Es fundamental que los médicos estén al tanto de las posibles complicaciones asociadas con los tratamientos que recomiendan a sus pacientes, y que trabajen en estrecha colaboración con ellos para gestionar cualquier riesgo de manera efectiva.
Por otro lado, los pacientes que están siendo tratados con este medicamento deben ser conscientes del riesgo potencial de pérdida de calcio en la sangre y comunicarse regularmente con sus médicos para monitorear su salud y realizar ajustes en el tratamiento si es necesario. La educación y la conciencia son herramientas clave en la gestión de condiciones médicas crónicas como la ERC, y los pacientes desempeñan un papel activo en su propio cuidado.
En última instancia, esta advertencia de la FDA destaca la importancia de la vigilancia continua y la evaluación de la seguridad de los medicamentos, incluso después de su aprobación inicial. La salud y el bienestar de los pacientes deben ser siempre la principal prioridad en el desarrollo y uso de tratamientos médicos, y las agencias reguladoras como la FDA juegan un papel fundamental en garantizar que los medicamentos sean seguros y efectivos para aquellos que los necesitan.
En este sentido la Agencia española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) estableció en su comunicación de 03 de septiembre de 2014 las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios:
- Antes de iniciar tratamiento con denosumab, deberá corregirse la hipocalcemia preexistente.
- Todos los pacientes deberán recibir suplementos adecuados de calcio y vitamina D, especialmente aquellos que presenten insuficiencia renal grave o se encuentren en diálisis.
- La monitorización de los niveles de calcio debe realizarse:
- En cada dosis administrada de de Prolia®.
- Dentro de las dos semanas siguientes a la administración de la dosis inicial en todos los pacientes tratados con Prolia® con riesgo de hipocalcemia (p. ej. pacientes con insuficiencia renal grave) .
- En caso de aparición de síntomas que hagan sospechar hipocalcemia o en aquellos casos donde esté clínicamente indicado.
- Indicar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma sugestivo de hipocalcemia.
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